Termal Döngü

Termal Döngü Çalışması

Termal Döngü Çalışması, bir ürünün nakliye sırasında karşılaşabileceği kısa süreli sıcaklık değişimlerine nasıl tepki vereceğine dair bir değerlendirme sağlar. ICH Q1A(R2) kılavuzuna göre seçilen çalışmaların uzunluğu ve saklama koşulları bu değerlendirmeye olanak sağlamalı ve saklama, nakliye, sonraki kullanımı kapsayacak yeterlilikte olmalıdır.

Termal Döngü Çalışması Neden Gereklidir?

İlaç ürünleri tesiste iklim kontrollü ortamlarda depolanırken, ürünlerin ticari ortamda sevkiyatı farklı bir senaryodur. Nakliye süreci ürünlerin kalitesini olumsuz etkilemeyecek şekilde gerçekleştirilmelidir. Trafik olayları ve öngörülemeyen hava koşulları gibi faktörler sevkiyatları geciktirebilir ve ürün üzerinde zararlı bir etkiye sahip olabilir.

Nakliye sırasında karşılaşılan koşullar, stabilite çalışmalarından tespit edilen uzun süreli depolama için belirtilen aralıktan farklı olabilir. Bu nedenle, termal döngü çalışmaları gerçekleştirilmektedir. Donma çözülme çalışmaları olarak da bilinen bu çalışmalar, taşıma işlemi sırasında meydana gelebilecek kısa süreli sıcaklık sapmalarının potansiyel etkilerini değerlendirmek için kullanılır.

Termal Döngü Süreci

Örnek bir çalışma aşağıdaki süreci izleyecektir:

1. Örneğimizdeki numuneler 20°C ila 25°C arasında tavsiye edilen saklama koşullarına sahiptir.
2. Örnekler 48 saat boyunca -20°C'de stabilite deposuna yerleştirilir.
3. Örnekler daha sonra 48 saat boyunca 40°C/%75rH'ye aktarılır.
4. Prosedür toplam 3 döngü için tekrarlanır.

STAMERK, Termal Döngü/Dondurarak Çözdürme çalışmalarını müşterilerin özel gereksinimlerine göre özelleştirebilir.