Kalite
Kalite ve Uyumluluk
İyi İmalat Uygulamalarına (GMP) uyum, hasta sağlığının korunması, yüksek kaliteli ve etkili ilaçların sağlanması için ilaç üretiminin önemli bir kriteridir. STAMERK tesisi GMP ve İyi Dağıtım Uygulamalarına (GDP) göre çalışmaktadır.
GMP için gerekli tüm olanaklar aşağıdakiler de dâhil olmak üzere sağlanır:
- Uygun kalifiye ve eğitimli personel,
- Uygun tesisler ve alan,
- Uygun ekipman ve hizmetler,
- Doğru materyal, kaplar ve etiketler,
- Farmasötik Kalite Sistemi uyarınca onaylanmış prosedürler ve talimatlar,
- Uygun depolama ve nakliye.
Dokümantasyon
Müşterilerimizin tutarlılık, izlenebilirlik ve güvenilirliğe ihtiyaç duyduğunu biliyoruz. Tıbbi ürünlerin kalitesi üzerinde doğrudan veya dolaylı etkisi olan tüm aktiviteleri ortaya koymak, kontrol etmek, izlemek ve kaydetmek amacıyla dokümanlarımızı oluşturuyoruz.
İşimizin her bölümüne ulaşan dokümantasyonumuz, düzenleyici kurum gerekliliklerine uygunluğu korurken müşteri hizmet garantimizin temelini oluşturmaktadır. Tüm SOP'lerimiz ve dokümantasyonumuz ayrıca dışarıdan stabilite depolama hizmetimizin mevcut iş ihtiyaçlarınızla sorunsuz bir şekilde entegre olmasını sağlar. Tüm dokümantasyonumuz Kalite ekibimiz tarafından doğrulanmaktadır.
Eğitim
Tüm STAMERK personeline sürekli eğitim verilerek sahadaki gereklilikleri yerine getirmek için yüksek niteliklere sahip olması sağlanır. Eğitimin uygulamadaki etkinliği hem iç hem de dış denetim programları aracılığıyla periyodik olarak değerlendirilir.
Çevresel İzleme Uyumluluğu
STAMERK 'te uyguladığımız tüm sürecin temelinde uyumluluk ve görünürlük bulunmaktadır. Bu nedenle, hizmetlerimiz öncesinde titizlikle doğrulanır ve belge kontrolünden geçirilerek en iyi depolama izleme ve raporlama uygulamaları ile süreç yönetilir.
Odalar
STAMERK stabilite ve soğuk odaları son teknoloji ürünüdür. Kurulum sırasında kapsamlı bir şekilde kalifiye edilir. Kurulum, operasyonel ve performans kalifikasyonları tamamlanmıştır. Talep edilen performans gereksinimlerinin karşılandığından emin olmak için düzenli olarak yeniden doğrulanırlar.
Validasyon, sistemlerimizin sürekli olarak önceden belirlenmiş kabul kriterlerine uyan bir sonuç üreteceği konusunda yüksek derecede güvence veren dokümanlaştırılmış bir programdır. Validasyon süreci GAMP5 V-model metodolojisine göre yürütülür. Bu modele göre IQ-OQ-PQ testleri uygulaması ile kullanıcı ihtiyaçlarının tam olarak sağlandığı doğrulanır.
İzleme Sistemi
Sıcaklık ve nem koşulları, FDA (21 CFR Part 11) ile uyumlu bir izleme sistemi kullanılarak sürekli olarak izlenir ve ölçümler kayıt altına alınır.
STAMERK bağımsız izleme sistemi ile her bir iklimlendirilmiş depolama alanını izler ve anında gerçek zamanlı bilgilerin personele iletilmesini sağlar.
İklimlendirilmiş depolama alanlarında, çalışma koşullarına bağlı herhangi bir sapma gerçekleşirse 7/24 izleme sisteminin oluşturduğu alarmlar sayesinde personelimiz bilgilendirilir. Böylece personelin anında müdahale etmesi sağlanır. Ayrıca izleme sisteminden bağımsız olarak odalar da alarm oluşturmakta sesli ve görsel olarak personelimizi uyarmaktadır.
Yedekleme Sistemi
Verilerin korunmasını sağlamak için yedekleme sistemi önemlidir. Tesisimiz, herhangi bir elektrik kesintisi veya akışını karşılamak için kesintisiz güç kaynağı ve otomatik kesme anahtarlı bir yedek jeneratör ile desteklenmektedir.
Tüm depolama alanlarımıza ait veriler gerçek zamanlı olarak tesisimizde depolanır ve bu veriler belirli periyotlarla tesis dışında yedeklenir. Yedeklenen verilerin bütünlüğü ve doğruluğu ve verileri geri yükleme kapasitesi validasyon sürecinde kontrol edilir ve düzenli olarak izlenir.
