Türkiye'nin ilk stabilite merkezi

Güven depoluyoruz.

Güvenilir Stabilite Depolama Hizmeti

STAMERK olarak sektörün iklim kontrollü depolama ihtiyacını karşılamaya yönelik bir dış kaynak kullanımı seçeneği sağlıyoruz.

STAMERK, tüm The International Council for Harmonisation (ICH) gerekliliklerini karşılayarak stabilite çalışmalarınız için sizlere hizmet sunmaktadır.

Uzmanlaşmış bir süreç yönetimi

Tesisinizde çeşitli sebeplerle karşılayamadığınız stabilite depolama ve numune yönetimi ihtiyaçlarınız için dışarıdan hizmet almayı düşündünüz mü?

Neden Stamerk

STAMERK olarak müşterilerimizle yakın bir iş birliği içerisindeyiz ve ihtiyaçlarının tamamını karşılamaya çalışıyoruz.

Müşterilerimizin stabilite çalışması ve numune saklama yöntemlerine alternatif bir çözüm sunarak sizlere avantajlar sağlıyoruz.

Kalite

STAMERK tesisi GMP ve İyi Dağıtım Uygulamalarına (GDP) göre çalışmaktadır.

İyi İmalat Uygulamalarına (GMP) uyum, hasta sağlığının korunması, yüksek kaliteli ve etkili ilaçların sağlanması için ilaç üretiminin önemli bir kriteridir.

İzleme Sistemi

Sıcaklık ve nem koşulları, FDA (21 CFR Part 11) ile uyumlu bir izleme sistemi kullanılarak sürekli olarak izlenir ve ölçümler kayıt altına alınır.

STAMERK bağımsız izleme sistemi ile her bir iklimlendirilmiş depolama alanını izler ve anında gerçek zamanlı bilgilerin personele iletilmesini sağlar.

Önemli ve maliyetli bir süreç olan stabilite depolama gereksinimleriniz için çözüm ortağımız olmak ister misiniz?

STAMERK olarak uzmanlaşmış bir süreç yönetimi ile sizlere destek vermeye hazırız. Aşağıdaki linke tıklayarak bizimle irtibata geçebilirsiniz.

Bize ulaşın

Sıkça sorulan sorular

Sıkça sorulan sorulara aşağıdan ulaşabilirsiniz. Eğer sorunuzun cevabını bulamadıysanız lütfen bizimle iletişime geçin.

    • STAMERK stabilite depolama hizmeti hangi stabilite test çalışmalarını kapsar?

      Stabilite test koşullarımız, ICH Q1A(R2) kılavuzuna göre uzun süreli, ara koşul ve hızlandırılmış stabilite test çalışmalarını kapsamaktadır. Ayrıca STAMERK, talep edildiği takdirde Ar-Ge çalışmalarınız için özel sıcaklık ve nem koşullarında iklimlendirme sağlayabilir.

    • STAMERK depolama alanları hangi saklama koşullarına sahiptir?

      • 40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH: I - IV iklim bölgeleri için hızlandırılmış test koşulları
      • 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH: I, II, III ve IV b iklim bölgeleri için uzun süreli ve ara koşul test koşulları
      • 30°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH: Yalnızca IV b iklim bölgesi için uzun süreli test koşulları
      • 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH: I. ve II. iklim bölgeleri için uzun süreli test koşulları
      • 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH: III. iklim bölgeleri için uzun süreli test koşulları
      • 5°C ± 3°C: Soğuk depolanan ürünler için uzun süreli test koşulları
      • -20°C ± 5°C: Biyolojik numuneler için dondurucu depolama, API
      • -80°C ± 10°C: Biyolojik numuneler için ultra düşük sıcaklıkta depolama
      • Ar-Ge Özel Koşulları

    • Depolama alanlarının saklama koşulları nasıl takip ediliyor?

      Depolama alanları, izleme sistemimiz ile 7/24 izlenmektedir. Ölçüm değerleri raporlanarak kayıt altına alınmaktadır.

    • Stabilite testleri için firmaya özel stabilite odası kiralayabilir miyiz?

      Evet, ICH koşullarında tüm stabilite testlerinizi gerçekleştirebileceğiniz ortak veya size özel alan seçeneklerimiz mevcuttur.

    • STAMERK ile çözüm ortaklığı hangi konularda avantaj sağlar?

      Müşterilerimizin stabilite çalışması ve numune saklama yöntemlerine güvenilir bir alternatif çözüm sunarak maliyet, maksimum alan, esnek kapasite, afet ve risk yönetimi gibi önemli konular için avantajlar sağlıyoruz.

    • ICH koşulları dışında özel bir saklama koşulu için hizmet sağlanıyor mu?

      Evet, talep ettiğiniz saklama koşullarını bize bildirebilirsiniz. STAMERK olarak müşterilerimizle yakın bir iş birliği içerisindeyiz.

    • STAMERK kültürel miras korunmasına nasıl katkı sağlar?

      Özel koleksiyon veya müze koleksiyonlarındaki bazı eserler, özel iklim şartlarında saklanmayı gerektirir. Yaşanabilecek doğal veya insan kaynaklı afetler sonucu aranan güvenilir depolama alanları için STAMERK tesisinde kültürel miras koleksiyonlarının korunması için uygun iklim koşulları sağlayarak bu konuda bir dış kaynak seçeneği sunuyoruz. Birincil veya acil durum depolama çözümü sağlıyoruz.

    • STAMERK tesisinde stabilite ilaç depolaması dışında hangi ürünleri saklamak için hizmet alabiliriz?

      • API, aşılar, kan ve plazma, eksplant cihaz depolama (örneğin kalça protezleri), patoloji örnekleri, kemik, DNA/RNA, sıvılar ve idrar, tarım ve bitki örnekleri, serum, diğer biyolojik malzemeler.
      • Belgeler, kitaplar, el yazmaları ve kataloglar, çizimler ve gravürler, tarihsel kayıtlar, videolar, mikrofilmler, film arşivleri, resim ve güzel sanat eserleri, müzik aletleri, arkeolojik eserler.